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總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（2017年第179號）
2017-11-09
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進(jìn)一步做好體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月3日
詳情頁及通告附件：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/216543.html?from=timeline&isappinstalled=0
